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不銹鋼傳遞窗驗證方案（2012最新版）

Tablet of Content

目錄

1.引言....................................................... 3

2.驗證目的................................................... 3

3.風(fēng)險評估................................................... 3

4.驗證范圍................................................... 3

5.參考資料................................................... 3

6.人員職責(zé)................................................... 3

7.驗證內(nèi)容................................................... 4

8.驗證時間表.................................................. 6

9.偏差處理及變更控制.......................................... 6

10.附錄...................................................... 7

1.  引言

傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，使?jié)崈羰业奈廴窘档偷阶畹统潭取?a href="http://www.hnyingkai.cn/">傳遞窗內(nèi)安裝有紫外燈，物品經(jīng)紫外線照射消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)。

2.  驗證目的

    通過對不同區(qū)域各選取一個自凈式傳遞窗進(jìn)行驗證，從而證明所有自凈式傳遞窗凈化效果符合要求，保證所傳遞物品等不會對潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。

3.  風(fēng)險評估 

    為了找出風(fēng)險關(guān)鍵點所在，加倍關(guān)注這些風(fēng)險因素并消除其影響，降低人員進(jìn)入潔凈區(qū)服裝不會對潔凈區(qū)造成污染。見風(fēng)險分析表：

4.  驗證范圍

車間潔凈區(qū)傳遞窗的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)。

5.  參考資料

《GMP》2010年修訂、《中國藥典》2010年版三部、《藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）》

6.  人員職責(zé)

6.1驗證實施小組成員表

7.  驗證內(nèi)容

7.1 驗證前準(zhǔn)備

7.1.1方案培訓(xùn)的確認(rèn)

7.1.1.1 車間、工程管理部及QA、QC負(fù)責(zé)相關(guān)人員，對本驗證方案進(jìn)行培訓(xùn)。

7.1.1.2 審查項目、審查方法、接受標(biāo)準(zhǔn)

7.1.2驗證支持文件資料    

《傳遞窗使用與清潔SOP》

7.2 驗證步驟

7.2.1安裝確認(rèn)（IQ）（實際檢查情況見附錄3）

7.2.1.1 目的：確認(rèn)該設(shè)備及附屬設(shè)備的安裝運行符合設(shè)計要求。

7.2.1.2 檢查程序：

7.2.1.2.1  設(shè)備情況（實際檢查情況見附錄1）

7.2.1.2.2 文件檢查

文件、資料的檢查與確認(rèn)：檢查傳遞窗驗證所需相關(guān)的文件資料。（實際檢查情況見附錄2）

7.2.1.2.3 傳遞窗安裝完成后，確認(rèn)項目。（實際檢查情況見附錄3）

7.2.1.2.4 儀器儀表校準(zhǔn)： 檢查并確認(rèn)純蒸汽發(fā)生器所用儀器儀表經(jīng)過校準(zhǔn)，在校準(zhǔn)周期內(nèi)。（實際檢查情況見附錄4）

7.2.1.2.5 高效過濾器的完整性檢查（實際檢查情況見附錄5）

    將粒子計數(shù)器置于巡檢檔，使采樣口距離風(fēng)口板下游2～3cm處，以約5cm/s的速度移動，重點對死角及邊緣處進(jìn)行檢查，重復(fù)檢查3次。檢查標(biāo)準(zhǔn)及處理措施：如讀數(shù)累計增長突然增快時或發(fā)現(xiàn)邊緣泄漏，及時調(diào)整緊固件或更換密封墊，至無泄漏；如屬高效過濾器本身缺陷，須更換高效過濾器。

7.2.2  運行確認(rèn)（OQ）（實際檢查情況見附錄6）

7.2.2.1 目的： 在空運轉(zhuǎn)的情況下，確認(rèn)設(shè)備運轉(zhuǎn)情況達(dá)到設(shè)計要求。

7.2.2.2  質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備各功能均達(dá)到生產(chǎn)廠家規(guī)定和設(shè)計要求。

7.2.2.3  檢查程序

7.2.2.4 高效過濾器的塵埃粒子檢查及自凈時間確定

    關(guān)閉所測傳遞窗窗門，將塵埃粒子計數(shù)器置于傳遞窗內(nèi)距風(fēng)口最遠(yuǎn)處，關(guān)閉傳遞窗門，開啟傳遞窗上自凈功能開關(guān)，每隔1分鐘觀察記錄一次，直至塵埃粒子數(shù)符合高級別區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)。以這一段時間為實測自凈時間。

7.2.3性能確認(rèn)（PQ）（實際檢查情況見附錄7）

7.2.3.1目的

   按《不銹鋼傳遞窗使用及清潔SOP》操作進(jìn)行，驗證經(jīng)其傳入的物料表面達(dá)到消毒要求。

7.2.3.2標(biāo)準(zhǔn)

   物料（包裝）表面無活的微生物。

7.2.3.3方法

7.2.3.3.1棉球擦抹法

    將要傳遞的物料按最大裝載放置，過一定的時間后，在物料表面取樣檢查，每件物料表面取三點。

8.  驗證時間表

9.  偏差處理及變更控制

9．1驗證偏差

當(dāng)該方案的某一部分無法實施或?qū)嶋H情況無法達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)時，需要進(jìn)行偏差報告。當(dāng)偏差出現(xiàn)時，首先要進(jìn)行全面調(diào)查以確定該偏差是由什么引起的，之后再確定相應(yīng)的解決措施。參見《偏差管理SOP》。將驗證過程中產(chǎn)生的偏差記錄在《驗證偏差與變更》，見附錄8。

9.2變更控制

所有在驗證過程中產(chǎn)生的變更都要按照《變更管理SOP》的要求執(zhí)行，確保所有的變更得到評估和批準(zhǔn)，驗證的結(jié)果達(dá)到預(yù)定的目的和要求。將驗證過程中產(chǎn)生的變更記錄在《驗證偏差與變更》

9.1對確認(rèn)過程中出現(xiàn)不符合要求的項目進(jìn)行偏差處理。

9.1.1處理方法：

9.1.1.1該系統(tǒng)在確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照制定的系統(tǒng)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、采樣操作程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。

9.1.1.2 當(dāng)由于出現(xiàn)故障或系統(tǒng)出現(xiàn)其它原因時應(yīng)該作為偏差情況進(jìn)行處理立即啟動偏差處理，組織相關(guān)人員分析出該項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的原因后，發(fā)整改通知，要求該項目負(fù)責(zé)部門或單位立即整改，整改合格后，重新進(jìn)行確認(rèn)，確保該項目符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并編寫偏差處理報告，內(nèi)容包括：該項目負(fù)責(zé)部門或單位、發(fā)生的原因、不符合項目特征、整改過程、重新進(jìn)行確認(rèn)記錄等相關(guān)內(nèi)容。

9.1.1.3 重新采樣：由于采樣、外部環(huán)境等因素有時會出現(xiàn)個別采樣點不合格現(xiàn)象，這時應(yīng)考慮重新采樣，符合以下要求：

（1）在不合格的采樣點重新取一次。

（2）如仍不合格，分析不合格原因，并對存在問題進(jìn)行整改。

（3）問題解決后重新采樣，如檢查合格，再重復(fù)取樣一次檢查，結(jié)果必須符合要求。

9.2  可接受標(biāo)準(zhǔn)：不符合標(biāo)準(zhǔn)項目必須找到原因，進(jìn)行整改，并重新進(jìn)行確認(rèn)直至合格。

9.3  傳遞窗構(gòu)造或紫外燈管安裝位置發(fā)生改變時，需進(jìn)行再驗證。

9.4  根據(jù)本方案實施過程中所發(fā)現(xiàn)的問題，對相應(yīng)的SOP進(jìn)行補(bǔ)充和完善。

10.  附錄

 來源：http://www.hnyingkai.cn/